医疗器械许可证办理须知

2016-12-03
小编
   医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年

办理资料

  • (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);
  • (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;
  • (三)人员资料;
    1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;
    2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;
    3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。
  • (四)拟办企业组织机构与职能;
    企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。
  • (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
  • (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;
  • (七)拟办企业经营品种目录;
    目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。


来源:编辑部